Resumo:

Alerta 2029 (Tecnovigilância) - E. TAMUSSINO/ COOK - Cateter – Degradação da ponta do cateter.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: Cateter Centimetrado Nome técnico: Cateter Número de registro ANVISA: 10212990193 Classe de risco: IV Modelo afetado: NR5.0-35-100-P-10S-PIG-CSG-20

Problema:

Cook Medical está realizando um recall voluntário de lotes específicos. Foi identificada uma degradação dos polímeros que formam a ponta do cateter, o que resulta na divisão ou separação da ponta do cateter.

Ação:

Ação de Campo Código T10071-32,T10071-34,T10071-35, T10071-36, T10071-37, T10071-38, T11747-3, T11747-6, T11747-8 desencadeada sob responsabilidade da empresa E. TAMUSSINO.  Empresa fará recolhimento para posterior devolução para o fabricante.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 23/2012 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde)

Empresa detentora do registro: E. TAMUSSINO. Rua Washington Luís, 97 e 95 loja B Rio de Janeiro

Fabricante:  COOK  INCORPORATED.  Daniels Way, Bloomington, IN 47404 EUA.

Recomendações:

Analisar se estes itens em recall ainda se encontram fisicamente em seus estoques, em seguida, os itens devem ser imediatamente segregados;

Entrar em contato com a E. Tamussino & Cia Ltda para que possamos alinhar o retorno destes cateteres;

Circular o Aviso de Recall internamente para todas as partes de interesse/afetadas;

Informar a E.Tamussino se qualquer um dos dispositivos citados neste aviso foi distribuído para outras organizações.

Por favor, forneça detalhes de contato para que a E.Tamussino possa informar os destinatários de forma adequada.

Se você é um Distribuidor, note que você é responsável por notificar seus clientes afetados.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos utilize os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA. Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>

Anexos:

Referências: